MAH咨詢服務
服務背景
中國藥品上市許可持有人制度，簡稱“MAH制度”，從試點到立法，是中國對藥品監管的重大改革創新，改變了藥品批準文號與生產企業捆綁的模式。我們依托20多年的醫藥企業項目成功經驗，為MAH提供優質的藥品全生命周期質量體系搭建、人才結構優化等工作。
服務內容
MAH體系搭建
中國藥品上市許可持有人制度，簡稱“MAH制度”，從試點到立法，是中國對藥品監管的重大改革創新，改變了藥品批準文號與生產企業捆綁的模式。我們依托20多年的醫藥企業項目成功經驗，為MAH提供優質的藥品全生命周期質量體系搭建、人才結構優化等工作。
《藥品生產許可證》（B證）申請指導
《藥品生產許可證》（B證）是MAH采取委托生產形式時取得藥品生產許可的資質證明（例如研發機構委托藥品生產企業進行生產的情形），也是藥品注冊申請的必要資料之一。
受托企業合規審計
提供關于藥品生產的全方位合規審計服務，并可根據MAH及目標產品特性制定個性化審計計劃，可從質量體系建立及目標產品技術轉移兩方面對受托企業（CMO或CDMO）進行差距分析，并形成成熟的法規符合性報告供MAH進行參考和使用。
物料供應商合規審計
提供涵蓋原料、輔料、包材、耗材等在內的全類型物料供應商合規性審計，并可結合MAH申報地點及未來發展方向的不同，依據ICH、ISO、PIC/S等不同法規和指南的要求對物料供應商進行差距分析。
團隊背景
二十多年來，公司在咨詢師隊伍、服務標準、服務規程、項目管理、保密體系等方面已經形成了成熟、規范的服務體系，并且連續多年通過 (ISO 9001質量管理體系認證)，成為國內較早通過ISO的藥政法規領域的咨詢公司。
