計算機化系統驗證(CSV)咨詢服務
服務背景
20世紀初發展至今，計算機系統在制藥行業的應用不斷擴大，美國、歐盟、日本、英國、中國等均相繼頒布計算機化系統相關的法規要求，隨著制藥4.0概念的不斷深化，制藥企業信息化建設提上新的高度，2020年12月1日，中國《藥品記錄與數據管理要求（試行）》發布，標志著中國對于數據可靠性的要求也越來越高，但由于信息化系統的專業性、技術性的限制，信息化系統建設過程的合規性控制還面臨著很大挑戰。
制藥設備計算機化系統驗證的痛點
在制藥及醫療器械等生命健康行業，合規性要求是企業的生命線，隨著信息技術的不斷發展，企業自動化的水平在逐步地提高，在生產過程中運用到了越來越多的計算機化系統，計算機化系統驗證（CSV）的標準與要求也在持續更新并趨向規范。在強合規監管下如何全面有效地落實CSV，是所有企業必須要解決的難題。隨著監管力度的加強和新版中國GMP的實施，特別是國家藥監總局發布GMP規范（2010年修訂）計算機化系統和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號），對制藥企業計算機系統驗證提出了更高的要求，明確了計算機系統驗證應該貫穿于計算機化系統生命周期的全過程。
辛格迪CSV咨詢服務：助力企業合規與數字化轉型
計算機化系統在制藥及醫療器械等生命健康行業的應用日益廣泛，從生產控制到質量管理，再到數據記錄與分析，這些系統已成為企業運營的核心組成部分。然而，隨著法規要求的日益嚴格，企業必須確保這些系統不僅高效運行，還要符合嚴格的合規標準。辛格迪作為生命健康領域的質量合規專家，提供的計算機化系統驗證（CSV）咨詢服務正是為了解決這一需求。
什么是計算機化系統驗證（CSV）?
計算機化系統驗證（CSV）是一種全面的驗證過程，旨在確保計算機化系統在滿足預期性能和規范的同時，符合法規要求和質量標準。CSV涵蓋了從驗證計劃（VP）到用戶需求規范（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）、安裝/運行/性能確認（IQ/OQ/PQ）以及最終的驗證報告（TRM）等多個環節。
法規/指南背景
國內外關于制藥裝備計算機化系統驗證尚未有統一的技術標準，國外ISPE GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice-Rev5良好自動化生產實踐指南第五版)作為制藥行業計算機化系統良好的實踐指南，一直在潛移默化地影響著各個藥企的計算機化系統質量管理活動。目前國家對于數據完整性越來越重視，已經有多個國家/組織已經將計算機化系統作為單獨的附錄發布。我國在2015年5月，正式頒布了關于計算機化系統和確認與驗證這兩個附錄，并且在2015年12月1日，對制藥企業計算機系統驗證提出了更高的要求，明確了計算機系統驗證應該貫穿于計算機化系統生命周期的全過程。在中國藥企進入國際市場時，需要提高驗證水平。而國內制藥企業在計算機驗證時，可供參考的實際案例較為缺乏，系統驗證管理水平還較低，部分國內藥企做得卻參差不齊，不夠深入，一個“符合要求”就“完美的”解決了CSV驗證。因此，明確計算機驗證的流程和方法，盡快提升計算機驗證水平，是包括制藥和醫療器械在內的所有生命健康企業亟待解決的問題。相關法規列示如下：
辛格迪的CSV服務內容
辛格迪提供的CSV服務模塊化且全面，能夠根據客戶的具體需求定制驗證方案。服務內容包括但不限于：
此外，辛格迪還提供針對各類系統的驗證服務，包括QMS、LIMS、ERP、WMS、MES等，確保這些系統在滿足業務需求的同時，符合國內外法規要求。
辛格迪的CSV服務的優勢
應用場景
辛格迪的CSV咨詢服務廣泛應用于制藥、醫療器械和食品等生命健康行業，尤其適用于以下場景：
團隊背景
成員擁有美國專業項目管理PMP認證、IBM/CPM認證等資格，確保以GxP及GAMP5的最佳實踐為指導，提供產品全生命周期的測試管理服務，通過CSV驗證確保系統穩定可靠的運行，符合法規要求，進而確保和提高產品質量和安全水平。
