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PRODUCTS

產品

辛格迪以數字化質量體系管理為中心，滿足監管要求，構建全面支持GxP業務流程的數字化運營平臺。產品包含GMP文件管理系統(DMS)，GMP培訓管理系統(TMS)，GMP質量管理系統(QMS)，虛擬數據室管理系統(VDR)及電子合約管理系統(e-Sign)。系統設計完全符合各種法規要求，可以確保醫藥企業建立滿足國內外監管要求的質量管理體系。

DOCUMENT MANAGEMENT

GMP文件管理系統 (DMS)

辛格迪GMP文件管理系統(DMS)是主要圍繞藥企GMP要求設計的文件體系，從文件起草、審批、分發、發布、培訓、生效、升版、補發、打印、復審、作廢等各個環節實現文件全生命周期以及多版本管控。系統提供靈活的工作流程用以創建、批準和修改文件和SOP。產品由制藥行業質量管理專家嚴格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等標準規范設計，并提供合規保證。

TRAINING MANAGEMENT

GMP培訓管理系統 (TMS)

辛格迪GMP培訓管理系統(TMS)立足于制藥行業，由制藥行業質量管理專家設計，并提供合規保證，產品設計嚴格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等標準規范。辛格迪GMP培訓管理系統(TMS)完全滿足行業法規對培訓體系的要求。支持多樣化的培訓形式，可以滿足不同學員的學習需求，增強培訓的靈活性和便捷性。同時支持進行培訓進度和效果的實時跟蹤，管理培訓記錄，使用報表自動統計，方便隨時迎審，提升管理的透明度和效率。

QUALITY MANAGEMENT

GMP質量管理系統 (QMS)

辛格迪GMP質量管理系統(QMS)立足于制藥行業，由制藥行業質量管理專家設計，并提供合規保證，產品設計嚴格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等標準規范。質量管理系統為企業提供符合全球監管要求的質量管理體系，具有靈活的模塊組件，使企業可以更輕松地在整個數字化轉型中按需部署。系統專注于賦能制藥企業QA部門，幫助企業保障整個質量管理體系的有效和可靠，從而滿足國內外相關法規和監管的要求，同時提高質量管理體系的運作效率。

PHARMACOVIGILANCE

虛擬數據室管理系統 (VDR)

辛格迪的虛擬數據室管理系統（VDR）是基于云端的安全合規機密文件管理平臺，核心功能包括全生命周期加密的文檔存儲、精細化權限控制（如訪問 / 編輯 / 下載權限分配）、操作記錄審計跟蹤及多維度數據檢索分析。其應用于遠程審計（監管機構及客戶審計）、藥物研發（存儲實驗與臨床數據，支持跨團隊協作）、盡職調查（安全共享知識產權信息）、合規監管（便捷提交監管文件）等場景。優勢在于打破時空限制提效、多層加密保障安全、標準化流程降風險，契合醫藥行業高敏感、強監管的特性。

ELECTRONIC CONTRACT