SOLUTIONS
解決方案
辛格迪為醫藥企業提供專業的數字化解決方案。包括：MAH委托生產質量管理協同解決方案(Owl MAH），數字化工廠暨智能制造解決方案，細胞及基因治療生產及追溯解決方案(CGTS)，臨床研究解決方案和藥物警戒解決方案等。辛格迪的數字化解決方案深入研究行業特征和需求，助力醫藥制造業向數字化、智能化轉型，促進企業的創新和高質量發展。
MAH COLLABORATIVE
委托生產質量管理協同方案
辛格迪藥企委托生產質量管理協同解決方案(OWL MAH)，按照中國藥品上市許可持有人制度的法規要求、以文件、培訓、電子合約、藥物警戒、變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、審計、放行、投訴、退貨、不合格品處理、供應商管理和風險管理等流程合規、高效處理為核心，為MAH持有人企業提供了完整的委托生產質量管理協同解決方案，保證質量文件、相關記錄及報告等在持有人與各受托方之間高度共享、及時傳遞、有效保存，簡化并加速了持有人與受托生產企業的審批和放行工作。確保持有人與受托企業的質量管理體系有效并緊密銜接。
QUALITY & COMPLIANCE
數字化工廠解決方案
辛格迪的醫藥數字化工廠解決方案（Digital Factory Solution）是在遵循良好生產規范（Good Manufacturing Practice, GMP） 的基礎上，通過數字化技術（物聯網、大數據、人工智能、云計算等）對工廠的生產流程、質量管理、合規性控制、設備管理、人員協作等環節進行全面升級，實現生產過程的智能化、透明化、標準化與合規化，同時提升效率、降低成本、強化風險管控的綜合性方案。
CELL & GENE TREATMENT
細胞治療生產與追溯方案
對于細胞基因治療來說，紙張記錄無疑加重了細胞基因治療本就復雜的流程和監管的難度。辛格迪為中國的細胞治療公司提供全面的生產與追溯數字化解決方案(CGTS)。方案旨在優化復雜的細胞治療過程的開發和制造，通過一個統一的數字平臺來監控細胞治療工廠制造過程和供應鏈，幫助企業合規避險，提升效率。CGTS解決方案包括COI/COC、生產管理和質量套件三個部分。
GxP TRAINING
臨床研究解決方案
辛格迪的臨床研究解決方案（Clinical Research Solution）以翱泰（Owltrust）數字化平臺為技術底座，專為醫藥企業定制臨床研究全周期數字化工具矩陣。方案深度聚焦數據管理、質量控制、合規性保障、效率提升四大核心場景：通過平臺內置的智能數據采集模塊實現臨床數據實時抓取與結構化處理，依托 AI 算法構建全流程質量監控模型，動態識別研究過程中的風險點；同時整合國內外藥品監管法規庫，自動生成合規性核查報告，確保項目全周期符合 NMPA、FDA 等監管要求。
PHARMACOVIGILANCE
藥物警戒解決方案
辛格迪藥物警戒解決方案的功能包括：個例安全報告系統錄入；個例安全報告質量控制；個例安全報告醫學審評、SAE描述撰寫；上市后重點監測研究方案撰寫；重點監測報告撰寫；臨床試驗報告撰寫；中英文獻中不良事件的檢索；風險控制/管理策略的制定，RCP/RMP撰寫等。解決方案基于翱泰平臺，集成了藥物警戒的法規庫、藥物警戒體系文件、行業相關的培訓課件、質量管理體系及管理流程、電子簽名及SAE助手等內容，是綜合且全面的藥物警戒數字化解決方案，可以幫助企業快速搭建符合國家法規及監管要求的藥物警戒業務運營體系。
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