近日，領(lǐng)先的生命健康領(lǐng)域數(shù)字化解決方案提供商辛格迪宣布推出新一代文件管理系統(tǒng)（DMS，Document Management System）。這一創(chuàng)新產(chǎn)品旨在為大型集團(tuán)企業(yè)提供更高效、安全、靈活的文檔管理解決方案，助力企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中實(shí)現(xiàn)信息資源的集中化、智能化管理。?全新一代DMS在支持靈活的集團(tuán)架構(gòu)，縝密的權(quán)限管理和完美支持MAH協(xié)同等方面表現(xiàn)突出。
辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)具有以下顯著特點(diǎn)：
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1. 支持靈活的集團(tuán)架構(gòu)
隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展，集團(tuán)化運(yùn)營已成為生命健康企業(yè)的趨勢。然而，市面上已有的多家文件管理系統(tǒng)基本無法真正滿足集團(tuán)架構(gòu)下多部門、多子公司之間的協(xié)同工作需求。
辛格迪此次推出的全新一代 DMS系統(tǒng)，通過先進(jìn)的技術(shù)架構(gòu)和功能設(shè)計，實(shí)現(xiàn)了對集團(tuán)性企業(yè)的全面支持，系統(tǒng)支持多組織和平行組織管理，實(shí)現(xiàn)不同層級組織之間的連通，方便企業(yè)內(nèi)部信息共享和協(xié)同工作。無論是總部與分支機(jī)構(gòu)之間的協(xié)同，還是跨業(yè)務(wù)線的資源共享，系統(tǒng)都能提供無縫銜接的管理體驗(yàn)。系統(tǒng)同時能夠根據(jù)企業(yè)的集團(tuán)組織架構(gòu)進(jìn)行定制化配置，支持多層級、多部門、多子公司的文件管理需求，幫助集團(tuán)性企業(yè)極大提升了文件管理的效率和透明度。
2. 縝密的權(quán)限管理
新一代 DMS 系統(tǒng)在權(quán)限管理上亮點(diǎn)突出。它構(gòu)建了精細(xì)化的權(quán)限?管理體系，通過縝密的設(shè)計實(shí)現(xiàn)了嚴(yán)格的權(quán)限管控和數(shù)據(jù)隔離，確保文件可以在集團(tuán)內(nèi)部不同組織間安全共享和流轉(zhuǎn)。
以某大型跨國制藥集團(tuán)為例，研發(fā)部門的核心成員對新藥研發(fā)數(shù)據(jù)可擁有編輯、修改權(quán)限，而其他部門員工僅能查看相關(guān)摘要信息，保障核心數(shù)據(jù)安全。辛格迪DMS通過多層級權(quán)限嵌套，從基礎(chǔ)的查看、編輯，到高級的審批、權(quán)限分配，實(shí)現(xiàn)了每一層級權(quán)限都精準(zhǔn)可控。同時，系統(tǒng)支持動態(tài)權(quán)限調(diào)整，當(dāng)員工崗位變動或項(xiàng)目任務(wù)變更時，其文件訪問權(quán)限可實(shí)時更新，確保權(quán)限始終與職責(zé)匹配。
在文件訪問權(quán)限設(shè)置上，充分考量了法規(guī)對不同類型文件的管控要求，如對涉及藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝的文件，僅賦予經(jīng)法規(guī)認(rèn)證的特定人員操作權(quán)限，從權(quán)限源頭確保企業(yè)文件管理流程符合法規(guī)，降低了合規(guī)風(fēng)險。
3. ?完美支持MAH協(xié)同
新一代DMS系統(tǒng)同時針對藥品上市許可持有人（MAH）業(yè)務(wù)模式進(jìn)行了全面適配升級。系統(tǒng)構(gòu)建了全面且靈活的文件共享與協(xié)作平臺。MAH 及其受托方能夠在系統(tǒng)內(nèi)實(shí)現(xiàn)安全、便捷的文件共享。例如，MAH可將關(guān)鍵的藥品技術(shù)資料精準(zhǔn)分享給負(fù)責(zé)生產(chǎn)的受托方，同時依據(jù)業(yè)務(wù)需求為不同角色的人員設(shè)置相應(yīng)的查看、編輯、下載權(quán)限，確保文件在流轉(zhuǎn)過程中的保密性與完整性。通過實(shí)時協(xié)作功能，各方人員可在線共同編輯文件、審核文件、添加評論，極大地提高了溝通效率，縮短了文件處理周期。
同時，系統(tǒng)支持文件版本管理和歷史記錄追溯，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。?在合規(guī)性保障上，系統(tǒng)嚴(yán)格遵循 GMP、ICH、FDA 等國際權(quán)威法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。針對 MAH 業(yè)務(wù)涉及的各類文件，辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)進(jìn)行了細(xì)致的合規(guī)分類與管控。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對于生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄等關(guān)鍵文件，系統(tǒng)僅允許經(jīng)過法規(guī)認(rèn)證、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行訪問與操作，從源頭上確保企業(yè)的文件管理流程符合法規(guī)要求，有效降低合規(guī)風(fēng)險。
同時，系統(tǒng)完整記錄文件的操作歷史，包括創(chuàng)建、修改、審批等信息，為監(jiān)管部門的審查提供清晰、可追溯的依據(jù)。?系統(tǒng)還具備強(qiáng)大的版本管理功能。在 MAH 業(yè)務(wù)中，文件的版本更新頻繁，如藥品配方的優(yōu)化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)等都會導(dǎo)致文件版本的變化。辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)能夠自動識別文件版本變更，保存所有歷史版本，方便用戶隨時查閱與對比。當(dāng)需要回溯某一階段的文件狀態(tài)時，用戶只需簡單操作，即可獲取相應(yīng)版本，避免了因版本混亂導(dǎo)致的工作失誤與合規(guī)隱患。?
實(shí)際應(yīng)用效果顯著，某知名 MAH 企業(yè)在引入辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)后，與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的文件傳輸效率提升了 70%，文件審批周期平均縮短了 50%。因文件管理不善導(dǎo)致的合規(guī)問題減少了 85%，極大地優(yōu)化了業(yè)務(wù)協(xié)同流程，提高了企業(yè)的運(yùn)營效率與風(fēng)險管控能力。
結(jié)語
辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)的推出，將為生命健康行業(yè)的企業(yè)帶來顯著的價值。無論是制藥企業(yè)、醫(yī)療器械公司還是生物技術(shù)企業(yè)，都可以借助該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)文件管理的數(shù)字化升級，提升企業(yè)的核心競爭力。?擁有海內(nèi)外多家大型跨國集團(tuán)企業(yè)數(shù)字化運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)的辛格迪COO表示：“對于藥企和醫(yī)療器械企業(yè)來說，滿足合規(guī)要求的文檔管理是企業(yè)必須重視的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。辛格迪發(fā)布新一代DMS系統(tǒng)，不僅解決了集團(tuán)性企業(yè)在文檔管理中的痛點(diǎn)，更為企業(yè)提供了智能化、一體化的信息管理平臺。我們相信，這一系統(tǒng)將成為集團(tuán)性企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的有力助推器。”
目前，辛格迪新一代 DMS 系統(tǒng)已正式上線，并得到相當(dāng)數(shù)量的客戶認(rèn)可。未來，辛格迪將繼續(xù)秉承 “用技術(shù)創(chuàng)造健康價值” 的初心，不斷優(yōu)化產(chǎn)品功能，為生命健康行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)更多力量。
關(guān)于辛格迪
辛格迪（Hippocrates）是中國領(lǐng)先的生命健康領(lǐng)域數(shù)字化解決方案提供商，致力于通過創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品幫助生命健康企業(yè)（制藥，醫(yī)療器械和化妝品等）實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP質(zhì)量管理和數(shù)字化工廠建設(shè)，GVP藥物警戒，GCP臨床研究等領(lǐng)域，在中國的客戶累計已超過200多家，同時在海外設(shè)有分子機(jī)構(gòu)，且已與多家跨國企業(yè)建立了合作關(guān)系。
