一、案例概述
浙江震元制藥有限公司（股票代碼：000705）是國家重點高新技術企業。公司擁有七個原料藥車間、二個制劑車間。震元制藥于2021年選擇實施了辛格迪的GMP質量合規管理系統（Quality Management System，QMS）），完成了包括文件、培訓和質量管理在內的質量體系建設。通過項目實施，確保了業務數據的真實性、可靠性和可追溯性，建立了完善的質量合規體系，確保了質量文件、相關記錄及報告等在企業各部門間的高度共享、及時傳遞，簡化并加速了藥品審批和放行工作。有效提升了震元制藥的GMP管理水平，確保了企業GMP生產滿足國內外監管要求。
二、項目背景
震元制藥擁有化學合成法、生物發酵法生產原料藥以及口服固體制劑、小容量注射劑的綜合生產能力。建立了完善的產品質量管理體系，部分產品先后接受并通過了美國FDA及德國GMP認證。為了適應國內外醫藥企業數字化的發展趨勢，確保數據的真實性、可靠性和可追溯，建立完善的合規和質量管理體系，震元制藥希望通過數字化手段確保GMP生產滿足海內外監管要求，從而對提升企業GMP全面的管理水平。
三、具體舉措
（一）整體規劃
震元制藥GMP質量合規數字化項目(QMS)共分為四個階段，通過“整體規劃，分階段實施”的實施策略最終完成：搭建監管要求的基本質量保證體系，建立各部門間的溝通協同機制，實現員工資質和組織數字化，最終完成藥品全生命周期質量管理并確保了企業的質量體系完全滿足海內外的監管要求。
（二）業務模式
震元制藥的GMP質量合規數字化項目(QMS)包括四個階段：第一階段為數字化轉型規劃，通過調研國內外對標企業的數字化建設確定了項目的整體實施路徑;第二階段則通過實施文件和培訓管理建立了基本質量保證體;第三階段完成了包括偏差、變更、審計和供應商管理在內的質量管理建設;第四階段實施商業智能，為企業提供全面的決策依據。
（三）技術架構
GMP質量合規數字化解決方案(QMS)是辛格迪翱泰數字化平臺上的核心解決方案之一。翱泰是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。
翱泰平臺上的應用可以根據企業的需求量身定制的質量體系，內置配置工具已經包括了質量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現某些特殊流程。經過培訓的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業務需求。
翱泰平臺的優越設計可以確保用戶快速訪問大容量的記錄和數據，從而提高工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時間。緩存常用數據以最大程度提高網絡帶寬使用率。采取有效的方式存儲數據，分布式架構針對服務器擴展進行了優化。來自標準API極大提高了系統訪問效率，包括：自動電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報集成在工作流程中，極大降低了錯過任務或批準的風險。后臺任務提交和管理模式支持用戶同步執行其他任務。提供標準中間服務層，支持與任何第三方系統的集成，以方便翱泰可以與其他應用系統實現數據交換。
四、建設成效
（一）企業成效
震元制藥的GMP質量合規數字化項目整體實施周期為6個月，最終實現的功能包括：機構與人員管理、文件和培訓管理、記錄與放行管理、質量保證和控制等主要功能板塊。其中質量管理又包括了：供應商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、變更管理、審計（自檢）管理、驗證管理、投訴管理、召回管理、風險管理等模塊。項目結束后的經濟效益對比如下：
【綜合勞效提升】
? 數據統計實時、準確、可靠，速度提升80%
? 取消了相關統計崗位，項目一期實施完，對比實施前，人員招錄約減少20%。且隨著項目的使用人數逐步全覆蓋，效果更加明顯
【質量提升】
? 產品質量信息化可追溯性達到90%以上
? 數據一致性、完整性100%加強
? 在線監測，實時預警，質量在線管控平均提升1-3%
? PQR產品質量回顧分析效率提升20%以上
【減少差錯】
? 消除統計誤差90%以上
? 消除人為誤差80%以上
【文件和記錄管理勞效提升】
? 提升文檔轉換和審批流程，審批速度提升約30%
? 批生產記錄、輔助記錄、崗位文件等全部約70%以上采用電子化
? 文件和記錄打印及相關耗材花費減少約80%
? 節省記錄、單據填寫時間減少50%以上
【培訓勞效提升】
? 培訓和考核改為線上進行后，培訓組織全程時間減少約60%
? 培訓效果統計時間提升至少80%以上
? 崗位培訓效果提升約40%
（二）社會成效
質量是制藥企業的生命線，是生存發展的基石。當前，越來越多的醫藥企業通過實施質量合規管理數字化系統來預防和規避質量安全事件，數字化管理已經成為醫藥企業發展的主流趨勢。
震元制藥實施辛格迪GMP質量合規數字化解決方案(QMS)的根本原因是：通過系統嚴格管控質量流程，實現質量管理體系自上而下、自下而上的雙向整體監管。辛格迪的QMS解決方案可以提供的核心功能有：質量事件管理流程自動化，質量風險事件實時報告，企業核心文件加密保護，建立企業標準培訓體系等，這些都是實現高標準質量管理的重要內容。QMS解決方案的實施，將可以幫助震元制藥的管理者掌控經營活動的質量事件，最大程度規避可能引發質量安全事故的任何問題點。通過對QMS系統的投資，可以幫助震元制藥建立完善的GMP體系，確保業務執行符合GMP規范，降低人為操作失誤，全面提升藥品質量管理水平。
震元制藥通過實施辛格迪QMS解決方案，有效建立了完善的質量管理體系，保障了藥物生產的合規性，同時也達成的較高的經濟效應。震元制藥實施QMS的案例給廣大制藥企業提供了一個如何通過數字化技術提升GMP管理水平的新思路。
五、關聯解決方案
解決方案1：GMP質量合規數字化解決方案(QMS)
解決方案2：醫藥企業GMP培訓管理解決方案(TMS)
六、關聯案例
