蘇州富士萊醫藥GMP培訓管理(TMS)項目
一、案例概述
富士萊醫藥股份有限公司位于美麗的江南水鄉常熟，前身為常熟富士萊醫藥化工有限公司，從建廠初期面積僅有10余畝，逐步擴展到100余畝。近年來公司飛速發展，以黑馬姿態發展成為中國專業生產硫辛酸系列產品、肌肽系列產品、磷脂酰膽堿等三大系列原料藥(醫藥中間體)的大型專業廠家之一。富士萊實施完整的質量管理，按GMP要求組織生產，已通過醫藥原料藥GMP認證和美國FDA現場檢查，產品以外銷出口為主，已遠銷到歐美、東南亞等國外市場并與國外有關客商建立了長期供銷合作關系。隨著企業規模的不斷擴大和藥品監管要求的日益嚴格，傳統的GMP培訓管理模式面臨著諸多挑戰，比如，如何制定有效的企業年度培訓計劃、如何確保培訓課程滿足不同崗位的需求、如何解決原培訓體系缺乏有效的記錄管理及如何快速高效準確地滿足國內外監管機構對培訓體系的檢查等痛點問題。富士萊醫藥于2022年10月選擇實施了辛格迪的醫藥GMP培訓管理解決方案(Training Management System，TMS；愷泰?，AcadTrust?)，實現了年度培訓計劃/培訓矩陣的快速制定、培訓課件的快速上傳及生成培訓課程、學習進度的實時追蹤、培訓效果的量化評估等功能，對企業培訓知識庫進行統一管理，極大地提高了培訓管理的效率和效果。
二、項目背景
隨著國內醫藥行業的監管升級，監管機構對數據真實性、可靠性和可追溯性要求，以及如何建立高標準的質量合規管理體系來滿足企業更高、更快、更好的發展需要，成為了蘇州富士萊醫藥在發展中面臨的諸多挑戰。富士萊醫藥一直希望實施有效的培訓管理系統以解決傳統培訓管理模式的痛點，從而滿足來自國內外對質量體系的嚴苛監管要求，以及對人員資質、產品安全性和質量可控性進行有效的管理。
三、具體舉措
（一）整體規劃
富士萊醫藥既往使用OA進行文件培訓管理，但OA系統具有無法通過行業CSV驗證，以及無法出具符合國外監管機構要求的記錄和報表的問題。富士萊在經過眾多供應商的培訓解決方案比較后，最終選擇了辛格迪的專業TMS解決方案，員工業務能力得到了顯著提高，并建立了滿足監管要求的培訓體系。
（二）業務模式
具有海外出口業務的藥企往往面臨更加嚴格的監管要求，GMP檢查中關于培訓相關報告中的典型缺陷常常包括：
- 對于考核不合格的人員未進行追蹤培訓及考核
- 對人員培訓效果的評價及確認不夠全面、缺少針對性，個別人員培訓不到位，如新進員工、檢驗員和設備人員等
- 崗位人員培訓效果不佳，與崗位操作技術要求有一定差距
- 檢查員現場檢查記錄中明確指明“未規定定期評估培訓的實際效果”。
- 企業對新上崗的人員未進行有針對性的上崗培訓，導致相關人員無法正確履行崗位職責
- 對人員培訓效果的評價及確認不夠全面，個別人員培訓不到位
- 缺乏轉崗培訓，對于公司技術人員和負責人在轉崗時要進行轉崗培訓和考核
- 企業制定的年度培訓計劃未包含《計算機化系統》附錄的培訓
- 企業未按照制定的年度培訓計劃開展培訓
富士萊醫藥通過實施辛格迪醫藥企業GMP培訓管理解決方案(TMS)，針對制藥行業復雜的監管要求，通過以下幾個方面幫助公司全面提升藥品生產的質量合規能力：
- 培訓內容的規范化：培訓管理系統能夠提供標準化和規范化的培訓內容，確保所有員工都能接受到符合GMP要求的培訓。
- 培訓效果的實時評估：通過培訓管理系統，企業可以實時評估培訓效果，及時了解員工的培訓進度和掌握情況，從而確保培訓的有效性。
- 培訓記錄的合規性：培訓管理系統能夠記錄員工的培訓歷史和成績，便于企業向監管部門提供合規的培訓記錄，滿足監管要求。
- l培訓矩陣管理：培訓管理系統具備高效的培訓矩陣管理功能，可以根據員工的不同崗位和職責，提供個性化的培訓計劃。
- 人員資質管理：通過培訓管理系統，企業可以更好地管理員工的資質和認證，確保所有員工都具備相應的資質從事藥品生產活動。
- 靈活多樣的學習模式：培訓管理系統支持多種學習模式，如線上學習、模擬考試等，提高員工的學習興趣和培訓參與度。
- 報告管理：培訓管理系統能夠生成詳細的培訓報告，幫助企業分析培訓數據，優化培訓計劃，提升培訓質量。
- 質量文化建設：培訓管理系統有助于企業建立以質量為中心的文化，通過持續的培訓和教育，強化員工的質量意識。
- 法規符合性：培訓管理系統能夠幫助企業確保培訓內容和流程符合最新的藥品生產法規和標準，減少合規風險。
- 數據安全性：基于云服務的培訓管理系統具有高數據安全性，保障培訓數據的真實性和完整性，滿足GMP培訓管理的要求。
通過實施培訓管理系統，不僅提高了培訓的效率和質量，還有助于企業建立起一套完善的質量管理體系，從而提升藥品生產的質量合規能力。
（三）技術架構
辛格迪的GMP培訓管理(TMS)解決方案是辛格迪翱泰數字化平臺上的核心解決方案之一。翱泰是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。
翱泰平臺上的應用可以根據企業的需求量身定制的質量體系，內置配置工具已經包括了質量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現某些特殊流程。經過培訓的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業務需求。
翱泰平臺的優越設計可以確保用戶快速訪問大容量的記錄和數據，從而提高工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時間。緩存常用數據以最大程度提高網絡帶寬使用率。采取有效的方式存儲數據，分布式架構針對服務器擴展進行了優化。來自標準API極大提高了系統訪問效率，包括：自動電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報集成在工作流程中，極大降低了錯過任務或批準的風險。后臺任務提交和管理模式支持用戶同步執行其他任務。提供標準中間服務層，支持與任何第三方系統的集成，以方便翱泰可以與其他應用系統實現數據交換。
四、建設成效
（一）企業成效
富士萊醫藥實施辛格迪的培訓管理軟件為期兩個月。實現了在職員工500+參與在線培訓，確保相關崗位人員的上崗資質。培訓體系覆蓋了從員工入職培訓、崗位培訓、專業知識培訓，以及訂制課程等。可構建企業的年度培訓計劃、培訓矩陣、培訓實施、人員管理、培訓考核、取證及數據統計，形成富士萊自身完善的培訓體系。可實現流程的標準化、規范化和無紙化，形成企業專業的培訓知識庫，對企業長遠發展和人才隊伍建設具有重大意義。實施培訓系統的經濟效益如下：
【培訓勞效提升】
- 月度實現200套自制課件+試卷
- 培養了企業內訓講師20多名
- 人均季度線上學習次數80多次
- 減少培訓組織全程時間約70%
? 培訓效果統計時間提升至少70%以上
? 崗位培訓效果提升約40%
（二）社會成效
辛格迪的醫藥GMP培訓管理解決方案，通過培訓矩陣、品牌課程和多樣化培訓形式，實現了全面合規性、實時透明監控的管理效果。通過TMS項目的實施，富士萊醫藥對團隊培訓進行了有效的管理，滿足了行業的監管要求，加強了員工對GMP的理解和遵守及知識傳承，確保生產管理的合規性，進而保證藥品的質量和安全性。
五、關聯解決方案
解決方案1：醫藥企業GMP培訓管理解決方案(TMS)
解決方案2：GMP質量合規數字化解決方案(QCMS)
六、關聯案例
